La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO “Organización Internacional para la Estandarización”  y especifica los requisitos para llevar un buen Sistema de Gestión de Calidad que se utilice para su aplicación interna por las organizaciones y obtener así una certificación.

La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica, la British standards Institution (BSI).La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008.

Versiones ISO 9001 hasta la fecha:

  • Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008, el 15 de Noviembre del 2008.
  • Tercera versión: ISO 9001:2000, el 15 de Diciembre del 2000.
  • Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94, el 01 de Julio de 1994.
  • Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87, el 15 de Marzo de 1987.

En la primera y segunda versión de ISO 9001, se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003, el contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepción de que en cada caso se excluían los requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecánica se modificó en la tercera versión, unificando los 3 documentos en un único estándar, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones, por otro lado, la cuarta versión de la norma presenta más de 60 modificaciones.

La gran familia ISO:

  • ISO 9000, corresponde a los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001. Actualmente en versión 2005.
  • ISO 9001, corresponde a Organizaciones con diseño de producto, contiene la especificación del modelo de gestión, es decir, "los pre-requisitos" del Modelo.
  • ISO 9002, corresponde a Organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación.
  • ISO 9003, corresponde a Organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales).
  • ISO 9004, corresponde a una directriz de la norma, para gestionar el éxito sostenido en una organización.
  • ISO19011, corresponde específicamente a los requisitos para la realización de las auditorías de un sistema de gestión ISO 9001, para el sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional especificado en OHSAS 18001 y también para el sistema de gestión medioambiental especificado en la norma ISO 14001.

De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestión, y la única certificable.

La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción del Organismo, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio, de los capítulos CUATRO a OCHO están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad.

A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del 2008 ésta ha variado. Los ocho capítulos de ISO 9001 son:

  1. Guías y descripciones generales. No se enuncia ningún requisito.
    1. Generalidades.
    2. Reducción en el alcance.
  2. Normativas de referencia.
  3. Términos y definiciones.
  4. Sistema de gestión. Contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.
    1. Requisitos generales.
    2. Requisitos de documentación.
  5. Responsabilidades de la Dirección. Contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
    1. Requisitos generales.
    2. Requisitos del cliente.
    3. Política de calidad.
    4. Planeación.
    5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
    6. Revisión gerencial.
  6. Gestión de los recursos. La Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.
    1. Requisitos generales.
    2. Recursos humanos.
    3. Infraestructura.
    4. Ambiente de trabajo.
  7. Realización del producto. Aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
    1. Planeación de la realización del producto y/o servicio.
    2. Procesos relacionados con el cliente.
    3. Diseño y desarrollo.
    4. Compras.
    5. Operaciones de producción y servicio.
    6. Control de equipos de medición, inspección y monitoreo.
  8. Medición, análisis y mejora. Aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
    1. Requisitos generales.
    2. Seguimiento y medición.
    3. Control de producto no conforme.
    4. Análisis de los datos para mejorar el desempeño.
    5. Mejora.